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Crema de betametasona (Potencia expresada como Betametasona) * Vehículo aumenta la penetración del esteroide. Para uso exclusivo Dermatológica - No es para uso oftalmológico Betametasona crema Descripción Crema dipropionato de betametasona (aumentada), 0,05% contiene dipropionato de betametasona, USP, un adrenocorticosteroide sintético, para uso dermatológico en una base emoliente. Betametasona, un análogo de la prednisolona, tiene un alto grado de actividad de corticosteroide y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. dipropionato de betametasona es el éster de 17,21-dipropionato de betametasona. Químicamente, el dipropionato de betametasona es 9-fluoro-11 y beta;, 17,21-trihidroxi 16 y beta; metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato, con la fórmula empírica C 28 H 37 FO 7 . un peso molecular de 504,6, y la siguiente fórmula estructural: dipropionato de betametasona es de color blanco a blanco cremoso, polvo cristalino inodoro, insoluble en agua. Cada gramo de crema de betametasona dipropionato (aumentada), 0,05% contiene 0,643 mg de dipropionato de betametasona, USP (equivalente a 0,5 mg de betametasona) en una base de crema emoliente de tipo carbómero homopolímero C, ceteareth - 30, clorocresol, ciclometicona, oleato de glicerilo / propilenglicol , propilenglicol, agua purificada, hidróxido de sodio, solución de sorbitol, vaselina blanca, cera blanca y. Betametasona crema - Farmacología Clínica Los corticosteroides son una clase de compuestos que comprenden hormonas esteroides secretadas por la corteza suprarrenal y sus análogos sintéticos. En dosis farmacológicas, los corticosteroides se utilizan principalmente por sus efectos anti-inflamatorios y / o inmunosupresores. Los corticosteroides tópicos, tales como dipropionato de betametasona, son eficaces en el tratamiento de corticosteroides dermatosis sensible principalmente a causa de su anti-inflamatorios, anti-pruriginosa, y acciones vasoconstrictoras. Sin embargo, mientras que los fisiológicos, farmacológicos y clínicos efectos de los corticosteroides son bien conocidos, los mecanismos exactos de sus acciones en cada enfermedad son inciertos. dipropionato de betametasona, un corticosteroide, se ha demostrado que tiene tópica (dermatológico) y farmacológica sistémica y efectos metabólicos característica de esta clase de fármacos. farmacocinética El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinada por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica, y el uso de vendajes oclusivos (véase Dosis y vía de administración). Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. procesos de inflamación y / o otra enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Los vendajes oclusivos aumentan sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos (véase Dosis y vía de administración). Una vez absorbido por la piel, los corticosteroides tópicos entran vías farmacocinéticas similares a los corticoides administrados por vía sistémica. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en mayor o menor grado, se metabolizan principalmente en el hígado, y se excreta por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excretan en la bilis. crema de dipropionato de betametasona (aumentada), 0,05% se aplicó una vez al día a los 7 gramos por día durante 1 semana para la piel enferma, en pacientes adultos con psoriasis o dermatitis atópica, para estudiar sus efectos sobre el eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Los resultados sugieren que el medicamento provocó un ligero descenso de la secreción de corticosteroides adrenal, aunque en ningún caso los niveles de cortisol en plasma van por debajo del límite inferior del intervalo normal. Sesenta y siete pacientes pediátricos de 1 a 12 años, con la dermatitis atópica, se inscribieron en un estudio abierto, hipotalámico-hipofisario-adrenal estudio de seguridad (HPA). crema de dipropionato de betametasona (aumentada), 0,05% se aplicó dos veces al día durante 2 a 3 semanas sobre un área de superficie corporal media de 58% (rango 35% a 95%). En 19 de 60 (32%) pacientes evaluables, supresión adrenal se indica mediante una etiqueta & lt; 5 mcg / dl cortisol pre-estimulación, o una de cortisol después de la estimulación cosyntropin & lt; 18 mcg / dl y / o un aumento de & lt; 7 mcg / dl desde el cortisol basal. Los estudios realizados con crema de dipropionato de betametasona (aumentada), 0,05% indican que es en la gama alta de la potencia en comparación con otros corticosteroides tópicos. Indicaciones y uso de crema de betametasona Dipropionato de betametasona crema (aumentada), 0,05% es un corticoide de alta potencia indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden a los corticosteroides en pacientes de 13 años de edad y mayores. Contraindicaciones Crema dipropionato de betametasona (aumentada), 0,05% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a dipropionato de betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier ingrediente de esta preparación. precauciones General La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido la supresión del eje HPA reversible, manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de los corticosteroides más potentes, su uso en grandes áreas de superficie, el uso prolongado, y la adición de vendajes oclusivos. El uso de más de un producto que contiene corticosteroides, al mismo tiempo puede aumentar la exposición total sistémica de glucocorticoides (véase Dosis y vía de administración). Por lo tanto, los pacientes que reciben una gran dosis de un esteroide tópico potente aplicado a una gran área de superficie deben ser evaluados periódicamente para la evidencia de la supresión del eje HPA mediante el uso de las pruebas de cortisol y ACTH estimulación libre en orina. Si se observa supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar el medicamento, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápido y completo con la discontinuación de la droga. En un estudio pediátrico de etiqueta abierta de 60 pacientes evaluables, de los 19 que mostraron evidencia de la supresión, 4 pacientes fueron probados 2 semanas después de la interrupción de la crema de dipropionato de betametasona (aumentada), 0,05%, y 3 de los 4 (75%) tenían la recuperación completa de la función del eje HPA. Con poca frecuencia, se pueden presentar signos y síntomas de la abstinencia de los esteroides, lo que requiere corticosteroides sistémicos suplementarios. Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y por lo tanto ser más susceptibles a la toxicidad sistémica (ver Precauciones. Uso pediátrico). En caso de irritación, los corticosteroides tópicos deben ser descontinuados y una terapia adecuada. En la presencia de infecciones dermatológicas, el uso de un agente antifúngico o antibacteriano apropiado se debe instituir. Si una respuesta favorable no se produce rápidamente, el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección ha sido controlada adecuadamente. Información para los pacientes Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones. Esta información está destinada a ayudar en el uso seguro y efectivo de este medicamento. No es una divulgación de todos los posibles efectos adversos o destinados. 1. Este medicamento es para ser utilizado como dirigido por el médico y no debe ser utilizado más que el período de tiempo prescrito. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. 2. Los pacientes deben ser advertidos de no utilizar este medicamento para tratar cualquier trastorno distinta de aquella para la que fue recetado. 3. El área de la piel tratada no debe ser vendada o de otra manera cubiertos o envueltos como para ser oclusivo (véase Dosis y vía de administración). 4. Los pacientes deben informar de cualquier signo de reacciones adversas locales. 5. Otros productos que contienen corticosteroides no deben ser utilizados con betametasona dipropionato Crema (aumentada), 0,05% sin antes consultar con su médico. Pruebas de laboratorio Las siguientes pruebas pueden ser útiles en la evaluación de la supresión del eje HPA: examen de cortisol libre en orina Prueba de estimulación con ACTH Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad los estudios en animales a largo plazo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de dipropionato de betametasona. La betametasona fue negativa en el ensayo de mutagenicidad bacteriana (Salmonella typhimurium y Escherichia coli), y en el ensayo de mutagenicidad en células de mamíferos (CHO / HGPRT). Fue positivo en el ensayo de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos in vitro, y equívoco en el ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo. Este patrón de respuesta es similar a la de dexametasona e hidrocortisona. Los estudios de reproducción con dipropionato de betametasona llevaron a cabo en conejos a dosis de 1,0 mg / kg por vía intramuscular y en ratones hasta 33 mg / kg por vía intramuscular indicado no alteración de la fertilidad, excepto para los aumentos relacionados con la dosis en las tasas de resorción fetal en tanto especies. Estas dosis son aproximadamente de 5 y 38 veces la dosis humana basada en una comparación mg / m 2, respectivamente. El embarazo Embarazo Categoría C Los corticosteroides son generalmente teratogénico en animales de laboratorio cuando se administra sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajas. dipropionato de betametasona ha demostrado ser teratogénicos en conejos cuando se administra por vía intramuscular en dosis de 0,05 mg / kg. Esta dosis es aproximadamente 0,2 veces la dosis máxima en humanos en base a una comparación mg / m2. Las anomalías observadas incluyen hernias umbilicales, cefalocele y paladar hendido. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de los corticosteroides aplicados tópicamente. Por lo tanto, los corticosteroides tópicos deben utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben ser utilizados ampliamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades, o por períodos prolongados de tiempo. Las madres lactantes No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. corticosteroides administrados por vía sistémica se excretan en la leche materna en cantidades que sea improbable que tenga un efecto perjudicial sobre el niño. Sin embargo, debe tomarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. uso pediátrico No se recomienda el uso de betametasona dipropionato Crema (aumentada), 0,05% en pacientes pediátricos de 12 años de edad y más jóvenes (ver Farmacología clínica y las reacciones adversas). En un estudio abierto, 19 de 60 (32%) pacientes pediátricos evaluables (de 3 meses-12 años) usando la crema de dipropionato de betametasona (aumentada), 0,05% para el tratamiento de la dermatitis atópica demostraron la supresión del eje HPA. La proporción de pacientes con supresión adrenal en este estudio fue progresivamente mayor, el más joven del grupo de edad (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Farmacocinética). Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión inducida por corticoides tópicos eje HPA y Cushing y rsquo; s el síndrome de pacientes adultos a causa de un área de superficie de la piel más grande en relación al peso corporal. El estudio descrito anteriormente es compatible con esta premisa, como la supresión adrenal en 9-12 años de edad, los niños de 6-8 años, edad de 2-5 años y 3 meses a 1 año fue de 17%, 32%, 38% y 50%, respectivamente. Hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA) la supresión del eje, síndrome de Cushing, y la hipertensión intracraneal se han reportado en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en los niños incluyen retraso lineal crecimiento, aumento de peso retrasado, los bajos niveles de cortisol en plasma, y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y edema de papila bilateral. la terapia con corticosteroides crónica puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños. uso geriátrico Los estudios clínicos de crema de dipropionato de betametasona (aumentada), 0,05% incluyeron 104 sujetos que tenían 65 años de edad o más y 8 sujetos que eran 75 años de edad o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. Sin embargo, una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar. Reacciones adversas La única reacción adversa local notificado a ser posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con crema de dipropionato de betametasona (aumentada), 0,05% durante los estudios clínicos controlados con adultos era de picadura. Se le ocurrió en 1 paciente, un 0,4%, de los 242 pacientes o sujetos que participan en los estudios. Las reacciones adversas reportadas como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con crema de dipropionato de betametasona (aumentada), 0,05% durante un estudio clínico pediátrico incluyen signos de atrofia de la piel (telangiectasias, moretones, brillo). atrofia de la piel ocurrió en 7 de 67 (10%) pacientes, la participación de todos los grupos de edad de 3 meses a 12 años de edad. Las siguientes reacciones adversas locales se informaron con poca frecuencia cuando se utilizan corticosteroides tópicos como se recomienda. Estas reacciones se enumeran en un orden decreciente aproximada de aparición: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías, y miliaria. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos ha producido la supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. La sobredosis Por vía tópica los corticosteroides aplicados pueden ser absorbidos en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver Precauciones). Betametasona crema Dosis y Administración Aplicar una fina capa de betametasona dipropionato Crema (aumentada), un 0,05% a las áreas afectadas de la piel una o dos veces al día. El tratamiento con betametasona dipropionato Cream (aumentada), 0,05% se debe limitar a 45 g por semana. Crema dipropionato de betametasona (aumentada), 0,05% no se va a utilizar con vendajes oclusivos. ¿Cómo se suministra betametasona crema Dipropionato de betametasona crema (aumentada), 0,05% está disponible como sigue: 15 g tubo (NDC 45802- 376 -35) 50 g tubo (NDC 45802- 376 -32) ALMACENAMIENTO Almacenar a 20-25 y el grado; C (68-77 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Fabricado por Perrigo
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